Τα εμβόλια αποτελούν ιστορικά ένα από τα πιο επιτυχημένα εργαλεία που η επιστήμη της Ιατρικής χρησιμοποίησε για την πρόληψη σοβαρών λοιμώξεων. Ιστορικά λόγω της χρήσης εμβολίων κατέστη δυνατή η εξάλειψη νόσων που προκαλούσαν σοβαρές επιδημίες κατά το παρελθόν όπως είναι η ευλογιά και η πολιομυελίτιδα. Η αρχή της ανοσοποίησης βασίζεται στην χορήγηση του παθογόνου μικροοργανισμού σε εξασθενημένη μορφή και σε μικρή ποσότητα ικανή να προκαλέσει έντονη ανοσολογική διέγερση, με παραγωγή αντισωμάτων χωρίς ωστόσο να οδηγεί στην πυροδότηση νόσου. Ωστόσο τα σύγχρονα εμβόλια πόρρω απέχουν από τo εμβόλιo που για πρώτη φορά ο Έντουαρντ Τζένερ το 1796 χορήγησε σε 13χρονο αγόρι για να το προστατεύσει από τον ιό της ευλογιάς. Τα περισσότερα εμβόλια που αναπτύσσονται σήμερα περιλαμβάνουν μόνο μικρά συστατικά μικροβίων, όπως οι πρωτεΐνες τους και όχι ολόκληρο τον ιό ή τα βακτήρια ενώ για να επιτευχθεί ανοσοαπόκριση αρκετά ισχυρή για να προστατεύσει το άτομο από την ασθένεια έναντι της οποίας εμβολιάζεται, χρησιμοποιούνται ανοσοενισχυτικές ουσίες και πρόσθετα. Ακόμη όμως και αυτές οι πρακτικές θεωρούνται παρωχημένες από μερίδα εταιρειών που προκρίνουν προσφάτως την έκφραση πρωτεϊνών με μεταγραφή και μετάφραση από DNA ή RNA του παθογόνου μικροοργανισμού (π.χ. DNA εμβόλια).
Όσον αφορά τα ευρέως χρησιμοποιούμενα ανοσοενισχυμένα εμβόλια, τα ανοσοενισχυμένα εμβόλια μπορούν να προκαλέσουν περισσότερες τοπικές αντιδράσεις (π.χ. ερυθρότητα, πρήξιμο και πόνο στο σημείο της ένεσης) αλλά και συστηματικές αντιδράσεις (π.χ. πυρετό, ρίγη και μυαλγίες) συγκριτικά με τα μη ανοσοενισχυμένα εμβόλια. Παρά το γεγονός ότι οι ουσίες αυτές είναι σε μικρές ποσότητες και δεν έχουν σημαντική απορρόφηση στο σημείο της ένεσης, το φαινόμενο αυτό σε συνδυασμό και με παράγοντες που συνδέονται με την επεξεργασία των παθογόνων παραγόντων κατά την παρασκευή εμβολίων ώθησε τους οργανισμούς έγκρισης φαρμάκων να υιοθετήσουν αυστηρότερους κανόνες για να διασφαλιστεί η μέγιστη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια.
Κατά τα μέσα της δεκαετίας του 1970, αρκετοί άνθρωποι άρχισαν να ανησυχούν σημαντικά για την ασφάλεια των εμβολίων. Αρκετές αγωγές κατατέθηκαν στις ΗΠΑ εναντίον κατασκευαστών εμβολίων και παρόχων υγειονομικής περίθαλψης για παρενέργειες εμβολίων και ζητήθηκαν αποζημιώσεις. Προοδευτικά λόγω της πίεσης των πολιτών αλλά και λόγω της διακοπής στην διάθεση εμβολίων που υιοθέτησαν αρκετοί κατασκευαστές ως αντίδραση στη νομική οδό που επέλεξαν αρκετοί καταναλωτές, υιοθετήθηκε από τις πολιτειακές αρχές των ΗΠΑ (FDA) ένα συγκεκριμένοι νομοθετικό πλαίσιο που αφορούσε τα εμβόλια. Το πλαίσιο αυτό αποτέλεσε την βάση για ανάλογες παρεμβάσεις και στην Ευρώπη.
Σύμφωνα με το πλαίσιο αυτό οι πάροχοι υγειονομικής περίθλαψης υποχρεούνταν να αναφέρουν τα συστατικά του εμβολίου, τυχόν παρενέργειες και τις οδηγίες χρήσης του εμβολίου στο φύλλο οδηγιών.
Η αδειοδότηση εμβολίων προοδευτικά εξελίχτηκε σε μακρά διαδικασία που μπορεί να διαρκέσει 10 χρόνια ή περισσότερο με τρεις φάσεις κλινικών δοκιμών πριν χορηγηθεί άδεια χρήσης:
Οι δοκιμές της Φάσης 1 είναι μικρές, συμμετέχουν μόνο 20 έως 100 εθελοντές και διαρκούν λίγους μήνες. Ο σκοπός των δοκιμών της πρώτης φάσης είναι η αξιολόγηση της βασικής ασφάλειας και ο εντοπισμός πολύ κοινών αντιδράσεων.
Οι δοκιμές Φάσης 2 είναι μεγαλύτερες και περιλαμβάνουν αρκετές εκατοντάδες συμμετέχοντες. Αυτές οι μελέτες διαρκούν αρκετούς μήνες έως δύο χρόνια και συλλέγουν πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα. Τα δεδομένα που αποκτήθηκαν από τις δοκιμές φάσης δύο μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό της σύνθεσης του εμβολίου, πόσες δόσεις είναι απαραίτητες και για ένα προφίλ κοινών αντιδράσεων.
Οι δοκιμές Φάσης 3 είναι το επόμενο βήμα και περιλαμβάνει αρκετές εκατοντάδες έως αρκετές χιλιάδες εθελοντές. Συνήθως, αυτές οι δοκιμές διαρκούν αρκετά χρόνια. Επειδή η εμβολιασμένη ομάδα μπορεί να συγκριθεί με εκείνους που δεν έχουν λάβει το εμβόλιο, οι ερευνητές μπορούν να εντοπίσουν παρενέργειες που εκδηλώνονται σε βάθος χρόνου.
Εάν οι κλινικές δοκιμές αποδείξουν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές και αποτελεσματικό, ο κατασκευαστής υποβάλλει αίτηση άδειας ζητώντας δύο άδειες: μία για το εμβόλιο (άδεια προϊόντος) και μία για τη μονάδα παραγωγής (άδεια εγκατάστασης). Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αίτησης, το FDA εξετάζει τα δεδομένα κλινικών δοκιμών επιθεωρεί το εργοστάσιο και εξετάζει τα πρωτόκολλα κατασκευής για να διασφαλίσει ότι τα εμβόλια παράγονται με ασφαλή και συνεπή τρόπο οπότε χορηγεί άδεια χρήσης για τον γενικό πληθυσμό.
Η παρακολούθηση και έρευνα ασφάλειας συνεχίζεται και μετά την έγκριση ενός εμβολίου σε συνεργασία με τους κλινικούς ιατρούς και κέντρα υγειονομικής περίθαλψης.
Dr. Αναστασία Μοσχοβάκη
